인증표준

ISO 13485




개요

ISO 13485는 ISO 9001요구사항에 의료기기산업 분야의 특성에 따른 추가적인 요구사항을 포함하여 제정되었으며, 품질경영시스템을 통한 제품 전 과정의 관리, 실패감소, 제품안전성 확보, CE mark 인증 등의 도모하기 위한 국제표준입니다.

기본모델

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필요성 및 인증의 기대효과

-경영시스템을 통한 의료기기 조직의 전 과정 관리
-해외로 진출 시, 무역 장벽 해소
-고객의 요구사항에 대한 실패비용 감소
-제품의 안전성을 높이기 위한 지속적 품질 개선
-CE mark 인증에 대한 용이성

표준 요구사항의 구조

4 품질경영시스템
     4.1 일반 요구사항
     4.2 문서화 요구사항

5 경영책임
     5.1 경영의지
     5.2 고객중심
     5.3 품질방침
     5.4 기획
     5.5 책임, 권한 및 의사소통
     5.6 경영검토

6 자원관리
     6.1 자원제공
     6.2 인적자원
     6.3 기반구조
     6.4 작업환경

7 제품실현
     7.1 제품실현 기획
     7.2 고객관련 프로세스
     7.3 설계 및 개발
     7.4 구매
     7.5 생산 및 서비스 제공
     7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리

8 측정, 분석 및 개선
     8.1 일반사항
     8.2 모니터링 및 측정
     8.3 부적합 제품의 관리
     8.4 데이터의 분석
     8.5 개선